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關于發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》的通告

關于發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》的通告

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-03-29 14:41
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【概要描述】為鼓勵創新,加快新藥研發,提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》(見附件)。

關于發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》的通告

【概要描述】為鼓勵創新,加快新藥研發,提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》(見附件)。

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-03-29 14:41
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為鼓勵創新,加快新藥研發,提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》(見附件)。

根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月22日

 

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1 《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》.pdf
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