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關于公開征求《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》意見的通知 [ 2023-03-29 ]

根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，為明確境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市申報相關程序及技術要求，藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。

關于公開征求《治療用重組生物技術產品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知 [ 2023-03-22 ]

為規范和指導病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關法規和技術要求，以及基于當前病毒清除驗證的經驗積累和科學認知，形成了《治療用重組生物技術產品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術指導原則（征求意見稿）》。

關于公開征求ICH《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件、常見問題解答文件實施建議和中文版意見的通知 [ 2023-03-22 ]

為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《問答文件和常見問題解答文件的實施建議》，同時組織翻譯了M10問答文件和常見問題解答文件的中文版。

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十八批）》（征求意見稿）意見的通知 [ 2023-03-17 ]

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第六十八批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。

關于公開征求ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》意見的通知 [ 2023-02-15 ]

?ICH指導原則《M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。 M13A原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。社會各界如有意見（填寫附件3），請于2023年4月30日前通過電子郵箱反饋我中心。聯系人：韓鴻璨、周譽郵箱：hanhc@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 附件： 1.【原文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿） 2.【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿） 3.【模板】征求意見反饋表 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 國家藥品監督管理局藥品審評中心 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2023年2月14日相關附件序號附件名稱 1 【原文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）.pdf 2 【中文】M13A：口服固體速釋制劑的生物等效性（初稿）.pdf 3 【模板】征求意見反饋表.docx

江西省藥品監督管理局關于對《江西省醫療器械生產分級監管實施辦法（征求意見稿）》征求意見的公告 [ 2023-02-15 ]

為進一步規范我省醫療器械生產監管工作，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》

藥品注冊申請請注意！CDE征求eCTD實施指南及驗證標準（V1.1） [ 2023-02-02 ]

1月29日，CDE發布關于公開征求《eCTD實施指南V1.1（征求意見稿）》及《eCTD驗證標準V1.1（征求意見稿）》意見的通知。

NMPA發文，《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》 [ 2023-02-02 ]

1月19日，為做好新修訂《醫療器械監督管理條例》配套文件修訂工作，，NMPA發布公開征求《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》意見。

NMPA發文！省炮規跨省銷售需備案等等加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項！ [ 2023-02-01 ]

1月18日，NMPA發布關于公開征求《關于加強省級中藥飲片炮制規范監督實施有關事項的公告（征求意見稿）》意見。

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十六批）》（征求意見稿）意見的通知 [ 2023-01-13 ]

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第六十六批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。

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