中食藥?圓滿完成蘇州某生物企業藥品生產場地變更GMP符合性審計服務！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-03-09 15:06
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【概要描述】2023年2月21日-23日，中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”！
中食藥?圓滿完成蘇州某生物企業藥品生產場地變更GMP符合性審計服務！
【概要描述】2023年2月21日-23日，中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”！
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項目案例速遞
熱點導讀：藥品生產場地變更GMP符合性審計
2023年2月21日-23日，中食藥®委派中食藥®認證咨詢專家組成員丁恩峰、潘二寶、菅立軍、李保琴四位老師前往蘇州某生物企業開展為期三天的“藥品生產場地變更GMP符合性審計服務”！
此次審計服務項目，四位老師嚴格按照法規標準及2010版GMP要求進行了全面的GMP符合性審計！并著重對企業變更后的生產場地現場情況、GMP文件體系、數據完整性執行情況等方面進行模擬檢查，并作出具體的指導。
項目快訊
現場審計包含主要審計質量控制區域、生產區域、倉庫區域、公用系統區域、輔助區域等。為確證事實、指示問題領域、評估公司關鍵人員、監督員與操作員的知識與能力，審計人員在審計期間應會就觀察到的情況與上述人員進行討論。
文件審計包含核實基于質量標準、生產處方、工藝規程，涵蓋不同產品的生產管理、質量控制與流通操作的整個文件系統；數據完整性管理及執行；計算機化系統管理及驗證等。
在蘇州某生物企業各部門相關人員的配合下，中食藥®認證咨詢專家團隊順利完成此次審計服務，并得到了企業領導和工作人員的高度評價！
中食藥®作為一家專業的制藥行業第三方咨詢公司，擁有強大的專家團隊，大多曾就職于行業內知名外企或曾在國外藥企工作學習，經驗豐富、思路和理念新穎、專業技術扎實，在第三方GMP審計、FDA審計等方面擁有著豐富的經驗。同時對質量體系搭建、模擬審計、GMP認證等方面也有著豐富經驗和多個成功案例，幫助國內外多家藥企順利通過GMP認證。
未來中食藥也將繼續提升審計服務實力，服務更多醫藥企業客戶！
【中食藥認證咨詢專家團隊】
丁恩峰：資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。26多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。
菅立軍：熟悉質量控制部的建設和管理，包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求，標準和方法符合注冊和藥典法規要求；先后通過加拿大HC和美國FDA審計。
潘二寶：具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力；熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南；具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗。
李保琴：先后參與新老版多次GMP認證及注冊類研發產品的現場檢查，積累了豐富的藥品和醫療器械生產質量管理及注冊研發經驗。
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