【上?！?2月10-11日|“藥品注冊生產現場與GMP二合一全流程模擬檢查”專題培訓班
【上?！?2月10-11日|“藥品注冊生產現場與GMP二合一全流程模擬檢查”專題培訓班
【概要描述】針對國家局最新發布的《藥品檢查管理規定》和2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布的最新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。
- 分類：中食藥?培訓
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- 來源：
- 發布時間：2022-12-21
- 訪問量：1580
各有關單位、中食藥®會員單位：
針對國家局最新發布的《藥品檢查管理規定》和2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布的最新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。
為了更好的幫助企業理解和實施國家對于藥品注冊核查的要求，幫助企業更好的了解藥品注冊核查的程序，及應對國家的藥品注冊核查及相應GMP現場檢查的二合一檢查特舉辦《藥品注冊生產現場核查與GMP檢查二合一實戰培訓班》專題研討會，通過第一天全面解讀法規要求，了解檢查過程和要求，第二天全面模擬企業各部門在二合一檢查過程中可能檢查的內容，以及模擬檢查員的問題，全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題，使企業人員身臨其境全面的迎接一次模擬檢查的全過程。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業質量管理人員、QA\QC等質量管理人員；實驗室設備操作與驗證人員、實驗室分析儀器操作與管理人員；化學室、微生物室主管與相關檢測人員。實驗室技術人員、驗證人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《藥品檢查管理辦法（試行）》的解讀： 1、藥品檢查的原則，機構與人員要求 2、藥品檢查程序； 3、許可檢查，常規檢查，有因檢查 4、檢查與稽查的銜接，跨區域檢查的協作 5、檢查結果的處理； 主題二：《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的解讀 1、注冊核查檢驗啟動的原則； 2、啟動藥品注冊核查的風險因素； 3、注冊核查的風險等級判斷； 4、注冊核查啟動的原則和工作程序； 5、注冊檢驗啟動的原則和工作程序； 6、《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》的詳細要求 主題三：藥品注冊核查要點與判定原則（生產現場）關鍵條款解讀 1、生產現場核查要點 2、質量管理要求 3、廠房與設施、設備要求 4、物料要求 5、批量生產要求 6、質量控制要求 7、數據可靠性要求 8、常見問題分析與答疑 主講專家：任老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師；國家藥品GMP檢查員、藥品注冊核查員、某市人民政府政策解讀專家評論員。參加國家總局、中國社科院、省級食藥監局等的培訓班教學工作70余次，參與國家總局重點調研課題6次，在國家級媒體發表論文32篇，具有較強的溝通、協調和文字表達能力，在藥品GMP認證（跟蹤）現場檢查、藥品注冊現場核查、飛行檢查、特殊管理藥品監管、違法案件核查處置等方面積累了一定的經驗。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題四：全流程模擬二合一現場檢查的過程和現場問答 （一）GMP的檢查全過程（分組討論重點內容） 1、首次會議的要求，公司PPT介紹的內容； 2、首次會議中問詢的主要問題； 3、倉庫現場檢查的重點內容，倉庫現場檢查的主要問題 1）物料驗收流程，初驗要求，稱量復核要求； 2）蟲害控制要求； 3）溫濕度記錄的管理，溫度分布驗證要求； 4）物料的取樣要求； 5）物料的帳卡物檢查的細節問題 6）特殊物品管理要求，如毒，麻，貴細，精神藥品，頭孢抗腫瘤藥品，冷庫，生物制品，菌毒種庫的要求問題； 7）計算機化系統的要求及問題； 8）不合格品的問題 4、生產公用系統問題 1）空調凈化系統現場問題和檢查重點； 2）純化水和注射用水系統現場問題和檢查重點； 3）壓縮空氣系統現場問題和檢查重點； 4）純蒸汽系統現場問題和檢查重點； 5、生產車間現場重點檢查 1）人員健康要求，更衣流程及問題； 2）人物流的管理及問題，廢棄物管理問題； 3）物料稱量與暫存的問題，稱量等關鍵操作的問題解答； 4）生產工藝介紹的問題； 5）生產過程控制和取樣要求的問題； 6）現場設備管理，設備標識，設備清潔，物品管理問題； 7）輔助功能間問題，包括洗衣房，容器具清潔間，衛生工具清潔間； 8）成品包裝的要求與現場問題； 6、QC實驗室的現場檢查重點 1）樣品管理問題，取樣和分樣的現場問答； 2）留樣，穩定性試驗現場問題； 3）理化實驗室現場檢查問題，包括天平，試劑管理，現場玻璃儀器管理，干燥設備管理，純化水系統管理等； 4）儀器管理，特別是計算機化系統管理常見的問題，如何檢查數據完整性問題； 5）色譜系統的現場問題； 6）微生物實驗室的問答，包括培養基的要求，滅菌柜的要求，培養箱的要求，菌毒種要求，潔凈區的要求，無菌檢查要求，現場的記錄要求等問題； 7、QA系統檢查的主要問題和檢查重點 1）文件和記錄的管理與受控； 2）批生產記錄和輔助記錄的發放管理和現場問題（紙質和電子記錄問題）； 3）年度質量回顧，偏差，變更，投訴的關鍵問題； 4）自檢，召回，風險評估的要求； 5）供應商管理，人員培訓管理，健康體檢要求管理問題； 6）驗證管理和執行情況的主要問題； 7）其他QA體系的問題； 主講專家：郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。 |
三、培訓時間：2023年02月10-11日（09日全天報到）
培訓地點：上海市
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
午餐安排：培訓期間免費提供午餐；晚餐自理。（請于報到時領取餐券）
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.sellingmylifeonebay.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊新法規下“藥品注冊生產現場與GMP二合一全流程模擬檢查”專題培訓班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）防疫注意事項：
為加強防疫保障，培訓班人數限額不超過50人。會場要求佩戴口罩，請參會人員配合現場進行體溫檢測，并憑參會證和健康碼入場。無以上信息不全者，禁止進入會場。
（三）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位： 中食藥®信息網
承辦單位： 北京同洲企聯管理咨詢有限公司
中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
電 話：400-016-0003
網 址：www.sellingmylifeonebay.com
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