飛檢！2企業在GMP檢查中存在無原始記錄，不能滿足滅菌驗證要求等若干缺陷！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2022-12-15 16:31
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【概要描述】12月13日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示！兩企業存在問題
飛檢！2企業在GMP檢查中存在無原始記錄，不能滿足滅菌驗證要求等若干缺陷！
【概要描述】12月13日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示！兩企業存在問題
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- 發布時間：2022-12-15 16:31
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01 沈陽得康醫藥科技有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查（全項目飛行檢查）
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
在廠房與設施方面，存在倉儲區條件未能達到中間品儲存條件、倉庫未分區存放貨品等問題；
在設備方面，存在空調系統水系統管道未設置流向標識、空調系統初效段壓差表量程已到達最高值、企業未記錄初中效初始壓差等問題；
在采購方面，存在主要原料更換供應商后，未做相關驗證、未對原材料初始污染菌檢測記錄進行匯總和趨勢分析等問題；
在生產管理方面，存在個別產品生產記錄中未記錄委托滅菌日期和完成滅菌日期、特殊過程（滅菌）的驗證與再確認方案及報告不詳細，無原始記錄，不能滿足滅菌驗證的要求等問題；
在質量控制方面，存在未制定菌種保管管理規定、菌種管理不符合菌種安全管控要求等問題。
02 開原鑫康潔生物科技有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查（全項目飛行檢查）
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
在質量管理方面，存在原材料庫房區域劃分不滿足存放要求，內包裝裸露存放無防護措施，未與成品存儲受托方簽訂存儲委托協議，部分生產、檢驗、銷售記錄內容不完整等問題
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