各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著國家局及各省市機構改革之后飛行檢查、跟蹤檢查及省級檢查的力度增大，就目前飛行檢查常態化的環境下分析之前主要以質量（QA）和質控部門為主，后期隨之而來的就是生產部、物料部、工程及倉儲等各個生產環節的檢查。藥品質量是藥品生產企業的立足之本，而生產環節是質量的重要保證,藥品質量必須在生產過程中控制，把質量不合格的因素和引起質量差異的因素消滅在生產過程中?？刂圃?、輔料、包裝材料、生產環境及工藝條件，對生產中的每道工序、每一個環節都要進行嚴格的質量控制，同時要求全員參與質量管理，嚴格生產操作技術規范。

“藥品管理法”中提出實行藥品上市許可持有人（MAH）制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。而近幾年來GMP審計的頻次越來越多，力度越來越強，對MAH審計能力要求越來越高。如何提升審計技能？如何在有限的時間內合理安排 GMP 審計活動的執行，認真、有效？如何在審計的過程中發現問題或缺陷？認真審視所有質量管理流程的合理性與有效性，從而保證質量體系的有效持續運行，保障藥品生命周期內的生產和質量水平，降低藥品質量風險。

為此，中食藥®信息網特邀請業內實戰專家設計本次課程。以線上的形式進行授課，力爭使廣大學員學有所得、學以致用。

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、中食藥®優勢：

1、10年制藥技術培訓經驗，600多家會員，90位技術雄厚專家團隊；

2、2018-2019年中食藥®連續2年中標成為山東省藥品監督管理局外聘的第三方服務檢查機構，有著扎實的技術積累及豐富的檢查經驗，值得信賴。

二、線上直播學習優勢：

1、簡單方便——一個賬號、一間會議室、一個投屏（LED、電視觀看為最佳）；

2、省時省力——無需長途跋涉、差旅食宿、勞神費力；

3、費用低廉——每期1980元=給全廠做了一次內訓；

4、直播互動——多功能會議室講課，超大LED視頻投影，如親臨現場；

5、互動答疑——每節課1小時的交流答疑。實現真實場景的互動答疑；

6、視頻回放——支持1次再回放，解決企業轉訓復訓再學習，無需另付費。

7、其他福利——培訓前三天獲得培訓講義課件，培訓結束后獲得由中食藥

®頒發的培訓合格證書及帶有中食藥®水印的試卷一套。作為企業培訓后的考核依據及藥監部門檢查時的培訓依據。

三、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產企業生產負責人、質量負責人、總工、質量相關人員，設備工程部門經理、生產主管和設施、設備工程技術人員、項目經理及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、醫療機構制劑室相關人員。

四、培訓內容及師資簡介：

五、培訓時間：2022年12月30日（29日全天調試）

培訓地點：中食藥®云課堂    

培訓費用：1980元/企業（報名成功后，獲取觀看專屬鏈接）

優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）

六、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.sellingmylifeonebay.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊舉辦新法下“藥品生產現場管理與MAH生產現場審計缺陷分析”專題線上培訓，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發試卷及課件。

（二）培訓證書

培訓結束后每企業通過線上考試獲得由中食藥®頒發的培訓合格證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

七、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網

                  中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

產業聯盟支持： 

                明度智云(浙江)科技有限公司

                廣東環凱微生物科技有限公司

                青島海博生物技術有限公司

                南京久諾科技有限公司

                蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

八、聯系方式：

電    話：400-016-0003