飛檢！某企業在GMP檢查中，存在生產、質量負責人不熟知法律法規等21項問題！
- 分類：飛檢動態
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-11-17 11:08
- 訪問量：
【概要描述】11月1日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，鞍山市子敬醫療器械有限公司在醫療器械生產檢查中存在機構和人員方面、廠房與設施方面問題等
飛檢！某企業在GMP檢查中，存在生產、質量負責人不熟知法律法規等21項問題！
【概要描述】11月1日，遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示，鞍山市子敬醫療器械有限公司在醫療器械生產檢查中存在機構和人員方面、廠房與設施方面問題等
- 分類：飛檢動態
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-11-17 11:08
- 訪問量：
鞍山市子敬醫療器械有限公司
【檢查事項】醫療器械生產檢查
【檢查方式】飛行檢查
【檢查內容】執行《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①機構和人員方面:存在生產、質量負責人不熟知醫療器械法律法規問題。
②廠房與設施方面：存在原材料庫區域劃分不清；部分原材料貨位卡缺失；未對部分原材料建立出入庫臺賬；未對部分原材料出入庫數量進行記錄問題。
③設備方面：存在部分生產設備未建立使用記錄、對部分生產設備未進行確認、部分檢驗設備未建立使用記錄；部分檢驗儀器不能滿足實際使用要求問題。
④設計開發方面：未將行業標準轉換成企業產品檢驗標準問題。
⑤采購方面：部分原材料入廠檢驗記錄未記錄原材料批號問題。
⑥生產管理方面：未明確部分生產工序中所用程序與產品規格型號的對應關系；未制定部分生產設備作業指導書；未制定生產工序中的混批原則；未規定中間品稱重重量與生產數量的轉換方法；部分工序生產記錄不完整；部分產品批號存在混用；未對過程檢驗中不同檢驗狀態的產品進行標識；未按《產品標識和可追溯控制程序》的要求對主要原材料進行管理，無法追溯其流向問題。
⑦質量控制方面：存在未按照檢驗設備使用要求放置檢驗設備；未制定部分檢驗儀器校準規程；未按照產品的放行條件對產品進行放行問題。
⑧不合格品控制方面：存在未制定不合格品的返工作業指導書問題。
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